| dc.description.abstract | Desde os anos 60, a harmonização das regulamentações sanitárias tem sido comentada,
mas foi através de uma iniciativa entre as agências reguladoras europeia, americana e
japonesa, nos anos 90 que a primeira organização de harmonização, International
Council for Harmonization (ICH) foi criada. Através dos anos esse órgão publicou guias
que se pautavam nos pilares de Segurança, Qualidade e Eficácia de medicamentos, bem
como guias que abordavam temas transversais e nessa faixa de tempo, outras
autoridades reguladoras mundiais foram abrangidas. Recentemente, a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA) entrou no ICH e tem realizado mudanças em seu
arcabouço legal devido a essa inclusão, além de gerar novos marcos regulatórios
referente aos produtos que estão sob vigilância sanitária. A compreensão da inserção
dos referidos guias e das disposições do ICH no escopo das regulamentações sanitárias
se faz fundamental para que as empresas que compõem o setor regulado brasileiro
entendam o balanço ganhos-perdas frente à adoção desses padrões internacionais,
possa vislumbrar um futuro panorama regulatório e, ainda, estar preparado para as
possíveis consequências dessa inclusão no mercado farmacêutico global. Além disso, é
necessário ressaltar a responsabilidade que o departamento de Assuntos Regulatórios
das empresas tem em verificar os novos marcos legais e realizar a adequação das
empresas e de seus produtos, com base em seu escopo de trabalho, nas tendências
internacionais que vêm sendo adotadas pela ANVISA. O presente trabalho apresentou,
como recorte temporal, os anos de 2019 a 2021 e teve como base a revisão de trabalhos
acadêmicos, regulamentações, participação do autor em webinares da ANVISA e sua
experiência na indústria farmacêutica. | pt_BR |
