A contribuição do ALCOA+ para a integridade de dados na indústria farmacêutica
Resumo
A integridade de dados na indústria farmacêutica é crucial para garantir a qualidade
e segurança dos produtos. Este estudo aborda a aplicação do sistema ALCOA+
como uma abordagem sistemática para assegurar a confiabilidade dos dados,
visando proteger a saúde e manter a conformidade dos dados. Violações à
integridade de dados podem resultar em produtos farmacêuticos comprometidos,
ações regulatórias e danos à reputação das empresas. A falta de integridade de
dados, muitas vezes resultante de erros humanos, sistemas desatualizados ou
ameaças cibernéticas, pode comprometer a eficácia dos medicamentos e a
confiabilidade dos ensaios clínicos. A ausência de práticas adequadas de
gerenciamento de dados pode levar a falhas na produção, colocando em risco a
saúde da população. A digitalização na indústria farmacêutica intensifica desafios
específicos relacionados à integridade de dados, incluindo a manipulação não
autorizada, falhas em sistemas eletrônicos e a necessidade de treinamento
adequado dos funcionários. A aplicação do ALCOA+, com seus princípios de
Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Acurado, Completo, Consistente,
Duradouro e Disponível, emerge como uma solução para otimizar processos,
aumentar a eficiência e garantir a conformidade dos dados. A hipótese central do
estudo sugere que a implementação adequada do ALCOA+ pode contribuir para a
otimização dos processos, redução de retrabalhos e aumento da eficiência na
produção e controle de qualidade de medicamentos. Empresas farmacêuticas que
adotam o ALCOA+ podem estar mais preparadas para enfrentar as exigências
regulatórias, melhorando a transparência e rastreabilidade dos dados, além de
aprimorar a confiabilidade e segurança dos produtos farmacêuticos, beneficiando a
indústria e acima de tudo, a saúde dos pacientes.