Ganhos regulatórios para o brasil frente à inclusão da anvisa no ich: uma análise no período de 2019 a 2021

Abstract

Desde os anos 60, a harmonização das regulamentações sanitárias tem sido comentada, mas foi através de uma iniciativa entre as agências reguladoras europeia, americana e japonesa, nos anos 90 que a primeira organização de harmonização, International Council for Harmonization (ICH) foi criada. Através dos anos esse órgão publicou guias que se pautavam nos pilares de Segurança, Qualidade e Eficácia de medicamentos, bem como guias que abordavam temas transversais e nessa faixa de tempo, outras autoridades reguladoras mundiais foram abrangidas. Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) entrou no ICH e tem realizado mudanças em seu arcabouço legal devido a essa inclusão, além de gerar novos marcos regulatórios referente aos produtos que estão sob vigilância sanitária. A compreensão da inserção dos referidos guias e das disposições do ICH no escopo das regulamentações sanitárias se faz fundamental para que as empresas que compõem o setor regulado brasileiro entendam o balanço ganhos-perdas frente à adoção desses padrões internacionais, possa vislumbrar um futuro panorama regulatório e, ainda, estar preparado para as possíveis consequências dessa inclusão no mercado farmacêutico global. Além disso, é necessário ressaltar a responsabilidade que o departamento de Assuntos Regulatórios das empresas tem em verificar os novos marcos legais e realizar a adequação das empresas e de seus produtos, com base em seu escopo de trabalho, nas tendências internacionais que vêm sendo adotadas pela ANVISA. O presente trabalho apresentou, como recorte temporal, os anos de 2019 a 2021 e teve como base a revisão de trabalhos acadêmicos, regulamentações, participação do autor em webinares da ANVISA e sua experiência na indústria farmacêutica.